优质的UKAS认证流程_上海市专业的专业供应的ISO13485

关键词：管理体系认证

详细信息

卡狄亚标准认证北京有限公司上海分公司是集设计开发，生产销售一体的现代化，专业化，规模化的企业。企业拥有一支高技术及凝聚力强的设计团队，生产，管理队伍，并聘请了经济学教授作为企业高级顾问，为打造世界品牌—UKAS认证流程提供了保障。旗下iso9001认证x2661bn、ISO45001认证等产品深受客户喜爱。

一直以来，卡狄亚标准认证北京有限公司上海分公司潜心钻研卡狄亚品牌的行业客户需求，为客户量身定制需求及解决方案。卡狄亚上海的优势不仅在于医疗器械质量管理体系的大品牌业界的技术和精锐的专业团队，还在于提供卓越的ISO体系认证、质量管理体系认证、职业健康安全能力，更在于积极创新的热情和尊重承诺的信念。成为客户可信赖的iso9001认证机构的小知识综合服务商，助力客户实现卡狄亚上海的业务价值，是卡狄亚上海始终不渝的使命和追求。延伸拓展产品详情：医疗器械质量管理体系（ISO13485：2003）ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA／TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。